用科技力量振兴民族医药

江西汇仁药业：

　　2009年是江西汇仁药业有限公司正式投产后的第5年，这一年公司进行的一项品牌指数调研显示，汇仁药业的品牌忠诚度为19%。公司总裁陈年代说：“这个数值在国内企业中还算可以，但与国外的知名品牌相比就差远了，人家最高可以达到35%—40%，我们只是人家的一半！这也是国外知名企业之所以能够长久发展的原因。”

　　那么，中国的制药企业如何才能实现可持续发展？其突破口和立足点在哪里？陈年代说：“经过充分论证，我们认为，第一要务就是提升品质运用现代技术手段控制制造全过程；在关键环节形成核心技术，建立高标准。”

　　正是基于这样的认识，成立18年来，汇仁药业一直走在用科技的力量振兴民族医药的路上，并且成绩斐然。

　　地道药材：建立生产基地

　　中药品质的核心保障之一是药材的地道性。例如许多经典药方，处方一样、工艺相同，差别就在药材上。

　　为了从源头保证中药材的质量，汇仁药业参照国家《中药材生产质量管理规范（GAP）》，结合自身产品需求，建设了一批中药材种植养殖规范化基地。“以乌骨鸡为例，它的正宗产地在江西省泰和县武山，李时珍《本草纲目》中记载的就是武山的乌骨鸡。它以漂亮的外貌、丰富的营养、特殊的药效驰名中外，是我国特有的珍禽。把乌骨鸡拿到别的地方去饲养，几代之后就会发生变异。因此我们就在它的正宗产地建立了养殖基地，以保证药材的地道。”陈年代说。

　　江西省中药材种植养殖历史悠久，充分利用省内丰富的中药材资源，汇仁药业先后建成了樟树市栀子种植基地、新干县枳壳种植基地和车钱子种植基地、广昌县泽泻种植基地、星子县蔓荆子种植基地、泰和县乌鸡养殖基地。加上在湖北、甘肃、新疆等地建设的药材种植基地，目前汇仁药业的中药材基地已经有46处3000公顷，主要品种包括板蓝根、厚朴、肉苁蓉等。

　　在进行中药材基地建设的同时，汇仁药业还特别成立了一个专门研究药材的部门GAP中心，同步建立了相关GAP和标准操作规程（SOP），并先后完成了科技部国家“十五”科技攻关项目《江西道地药材规范化种植基地建设————蔓荆子、泽泻、乌骨鸡专题研究》、《江香薷、蔓荆子中药材规范化种植研究》、科技部国家中小企业技术创新基金项目《江西地道药材栀子、枳壳GAP种植》、国家发改委中药材扶持项目《纯种乌骨鸡的规范化养殖研究与推广》等十余个国家级和省部级相关科研项目。

　　质量为先：优化工艺流程

　　中药制剂生产通过采用高新技术，摆脱了手工面貌，全面实现了机械化、标准化大生产。

　　丸剂作为中药制剂的一种传统剂型，已经有2000多年的历史，与迅速崛起的化学制剂相比，生产方式依然比较落后，多停留在手工方式上，自动化程度低，易污染，且产品质量难以保证。以汇仁药业的拳头产品乌鸡白凤丸为例，用传统手工生产模式，其中重要的技术环节———干燥，就需要将药丸放入烤箱中烤10个小时。一则由于受热时间长，药材的有效成分受到破坏，影响药性；二则由于受热不均，有时会出现药丸局部被烤焦的情况。为此，汇仁药业开发出螺旋振动硫化干燥技术和气流输送技术，不仅解决了丸剂生产中的大量物料输送、不易干燥、干燥不均等关键环节工艺问题，也解决了生产过程的易污染、效率低、质量不稳定等技术难题，使企业的丸剂生产技术水平得到全面提升。“丸剂车间日生产能力由原来的1200公斤提高到4000公斤，干燥工段生产员工人数由原来28人减至8人，生产周期由3天减至1天。”汇仁药业人力资源部总监熊晓明说。2002年，公司丸剂车间顺利通过国家GMP认证。至今，汇仁药业8个剂型的中西药车间全部通过了国家GMP认证。

　　在生产过程中，汇仁药业大量采用高新技术，使中药生产彻底摆脱了手工面貌，全面实现了机械化、标准化大生产：中药提取、浓缩实现了罐组流水线生产；中药丸剂使用了振动流化联动生产；中药干燥、灭菌采用了微波技术，实现了高效低能耗……　与此同时，汇仁药业承担的数十项国家“863”项目和“九五”、“十一五”国家科技攻关项目也取得丰硕成果。目前，汇仁药业承担的国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题《创新药物研究开发技术平台建设———以企业为主的药物开发技术平台》项目已具备一定规模，在已经成功开发出几十个中药新品种软硬件基础上，公司将结合自身现有优势和行业需求，进一步完善平台建设，并开展与中药制剂大生产密切相关的基础理论及新工艺、新设备的研究。

　　炮制设备的专业化及其工艺的标准化，使药材有效物质的提取率和纯度得到极大提升，也使中药提取物的规模化生产得以实现。

　　炮制技术（蒸、炒、煮等）是改变或提升中药材特性的重要工艺过程，是保障中药材疗效确切发挥、影响成药品质的关键环节。我国没有专门的中药炮制设备生产厂，在长年的生产实践中，生产方式大多停留在手工方式上，难以实现规模化、自动化、现代化，而且手工操作过程中易污染、难以保证产品质量，也不符合中药现代化的需要。

　　为此，除了自主研发，汇仁药业还积极引进、消化、吸收、改造化工、食品等相关行业的技术、设备，不仅完成了大量中药炮制技术相关设备的研究，还完成了多个国家级和省部级中药材炮制工艺及质量标准的研究。其中包括科技部“十五”科技攻关项目《中药饮片枳壳的炮制工艺和质量标准研究》等。

　　炮制设备的专业化及其工艺的标准化，不仅使中药材中有效物质的提取率和纯度得到极大提升，更使中药提取物的规模化生产得以实现。汇仁药业资深技术总顾问丁楚良介绍，药材炒制过程中使用到的文火、武火，过去都凭老师傅的经验，用眼睛看火焰的颜色确定，没有量化的指标，难以保证不同批次产品的质量相同。“现在我们改用电炒锅，经过慢慢摸索，终于可以给出一个量化的标准，使药材的炮制质量得到稳定和保障。在药材经煮制后的沥清、提取环节，汇仁药业率先将国际领先的膜分离技术用于其中。膜分离技术实际上就是利用分子筛技术，通过算分子量，把不用的东西过滤掉，留下有用的部分。”

　　持续创新：形成核心技术

　　运用现代技术手段控制制造全过程，在关键环节形成核心技术，建立高标准。

　　2003年8月，汇仁药业肾宝、乌鸡白凤丸、延年钙、六味地黄丸等5个品种的指纹图谱研究成果通过省级专家鉴定，困扰中药质量控制的国际难题在汇仁药业取得突破性进展。

　　“不同物质含量、不同产区、不同质量，指纹图谱就不相同。我们选择品质好的作为标准图谱，制定了从药材、饮片、中间品直至成品的全过程指纹图谱标准，批批检测、对比，以此来保证药品的质量上乘和稳定。”陈年代说。

　　为了对中医药产品开发和生产制造技术开展更高起点的研究创新，2004年，汇仁药业投巨资在中国药谷———上海张江高科技园区建立了国内领先的研发机构———汇仁集团医药研究中心，并建立起博士后科研工作站和达到GMP要求的国内一流的药物制剂中试平台。几年来先后完成了90余个中西药新药的开发，取得了60多个新药生产批件，获得了42项国家专利和多项应用技术成果，参与制定了30多个饮片生产国家工艺质量技术标准。目前在研或承担的新药项目有130余个，其中10多个已进入Ⅱ期临床试验。

　　强大的研发能力使汇仁药业逐渐形成了一套以高科技含量为特征的产品生产体系和开发体系，为其产品的高品质和源源不断推出新产品提供了有力保障。现在，汇仁药业的产品已经形成补益类、妇科儿科类、抗生素类、消化系统类、循环系统类中成药和化学药等10多个系列、9个剂型、100多个规格的产品群，其中10个产品拥有国家发明专利。汇仁药业已经成为我国运用现代化技术手段规范化、规模化生产中成药的核心企业。（记者 陈郁赖永峰）

来源：经济日报