美药管局批准辉瑞肺癌新药上市

2011年09月02日　来源： 新华网

　新华网华盛顿９月１日电（记者任海军）美国食品和药物管理局日前通过简化程序批准了美国辉瑞公司研制的一种肺癌新药上市。这是美国药管局６年来首次批准肺癌药物上市。

　　新药名为Ｘａｌｋｏｒｉ，是一种激酶抑制剂，适用于间变型淋巴瘤激酶基因表达异常的晚期或局部转移的非小细胞肺癌患者，可以通过阻断对肿瘤细胞生长和存活起关键作用的多种细胞通路，使肿瘤保持稳定或消退。

　　间变型淋巴瘤激酶基因变异被认为是非小细胞肺癌等癌症发生的关键因素，约１％至７％的非小细胞肺癌患者间变型淋巴瘤激酶基因表达异常，此类患者通常不是烟民。

　　在两项临床试验中，这种药物能够显著缓解非小细胞肺癌患者的症状，中位缓解持续时间均在４０周以上。不过尚无数据表明这种药物可以提高患者的生存率。这种药物最常见的副作用为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿与便秘。作为上市后要求的一部分，辉瑞公司将继续开展三期临床试验，以进一步确认其效果。

　　美国药管局药物评估和研究中心负责人理查德·帕兹杜尔表示，类似Ｘａｌｋｏｒｉ这样的靶向疗法药物是部分非小细胞肺癌患者的重要选择，最终可能导致副作用较小的疗法问世。

　　非小细胞肺癌占全部肺癌的８５％。这种癌症难以治疗，约有７５％的非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期或转移到其他部位，其５年生存率仅为６％。