医药科技产业：从仿制到创新，路有多长
作者：记者 金振蓉
2013年04月06日 来源：光明日报
对于医药企业来说，仿制是一个绕不过去的话题。
国际组织早已制定下规矩，为了人类的福祉，那些应用于人类重大疾病治疗的药物，在经过几十年的使用后，其专利自动失效，目的是便于那些还不发达国家的药企进行仿制，以造福这些国家的人民。
我国的现代化医药生产起步很晚，具有对国际医药大公司产品仿制能力的企业，基本是在近二三十年中才成长起来的。于是，中国患者接触高端仿制药也是近几十年的事。
一个不争的事实是，每当一个国产仿制药诞生之日，就是患者药费大幅下降之时。然而，仿制药是否就那么轻而易举，仿制药中还有创新吗？从仿制到创新路有多长？
仿制并不容易
一般人可能理解仿制就是照猫画虎，依葫芦画瓢。
而在国内抗肿瘤药物领域销售排行第三的江苏豪森药业，对此却有更深刻的体会。
药方摆在那里，而出来的工业产品能否达到“原研药”的治疗效果，这是需要付出艰辛努力的。豪森药业的总裁钟慧娟说起“原研药”，她比喻为，那就像是一座山的高度，这个高度检验着仿制企业的全部研究、工艺水平，而为了翻过这座山，他们整整努力了10年。
近年来，我国的非小细胞肺癌发病率很高，已经居国内恶性肿瘤发病率首位，年新增约50万人。豪森就是看准了这个需求，他们与上海有机所于1999年开展合作，希望突破技术壁垒，实现药物的国产化。
国际上用于这类治疗的药物是由美国礼来公司研制上市的，投放市场后，一直处于全球垄断状态，价格昂贵。精益的装备是产品品质的重要保证，豪森不仅投入建设了20万平方米的高标准制剂厂房，在豪森的检验车间里，上百台白色的检验仪器，呈横竖见方几百平方米排列，这是为了确保所有的产品都能被严格检验后出厂。而这批设备的投入以千万元计。
为了保证药品的配方颗粒达到均匀，他们进口了价格昂贵的原子吸收分光光度仪、粒度分析仪等设备。钟慧娟说：“为了仿制出最好的药，我们到全球去找最好的设备”。有了这样的设备，可以使得药物的工艺技术达到标准，最后体现于药效的不降低。
市场最终检验了他们的努力，他们生产的盐酸吉西他滨，已经成为治疗非小细胞肺癌的一线治疗药物。
在仿制中创新
仿制是不易的，但在仿制中提高企业的技术能力，又为在此基础上的创新提供了条件。在盐酸吉西他滨的研制中，豪森药业在解决各种研制难题中，采用了许多新的替代技术。
在这一过程中，发表学术论文21篇，其中SCI15篇，已申请国家发明专利9项，其中一项已获得授权；主持制定原料、制剂国家标准2项，2008年原料药国内首家通过美国FDA认证，2012年盐酸吉西他滨制剂（泽菲）国内唯一通过美国FDA认证。药品达到美国药典标准。
泽菲的开发成功，使这一领域的垄断被打破。在药效相当的情况下，患者使用的价格仅为进口药的二分之一，几年来，产品进入到了全国近300家三甲医院，累计治疗患者30多万人。2011年，以近65%的市场占有率居国内第一，原料药因质优价廉，出口欧美主流市场，累计创汇超1亿美元，占全球年使用量的四分之一，这一药品被评为“国家重点新产品”，后续研究列入国家科技重大专项。经济社会效益显著。
从仿制到创新
研发创制高端新药的企业，一定是具有创新实力与创新架构的企业。当今世界居于前列的医药企业无不如此。
起步于1995年的豪森，一直致力于创新的基础建设。在创新的基础工作上，他们牢牢抓住了三点：一是在研发上舍得花钱，每年的研发投入都达到销售收入的8%以上，远远高于同行业其他企业，已累计研发投入超过10亿元；二是研发队伍建设，在拥有4000多人的员工队伍中，大专以上学历占到63%，硕士以上学历近300人，博士50多人。享受国务院特殊津贴两人，国家“千人计划”两人；三是科学的研发机构建设。公司在江苏连云港、上海张江和美国新泽西州设有三大研发中心。从信息收集、化合物筛选、临床前研究、临床研究、新药审批、生产工艺优化，每个环节都纳入到创新研究之中，形成了系统、完善的研发体系，有力支撑起企业的科技创新。并且与国内外科研院所、高校开展多种层次的产学研合作。
豪森目前有65项新产品在研制中，其中国家1.1类创新药物17项，10项已获批准，进入临床研究，位居同行业前茅。其中，抗血癌的药物甲磺酸氟马替尼已完成临床研究，糖尿病药物聚乙二醇洛塞那肽即将完成临床研究。目前，企业已经形成“生产一代，储备一代，研发一代”的产品梯队。
企业还承担“国家重大新药创制”科技重大专项13项，1.1类新药创制4项，大品种关键技术改造4项。企业的产品由专一的化学药物向生物医药、化学药物并举转变，目前企业产品已覆盖抗肿瘤、精神类、消化道、抗生素、内分泌、心血管等六大领域，实现了企业的“仿制——仿创结合——自主创新”的转变，2012年，豪森药业荣膺国家统计局“中国创新力十强医药企业”前五强，被工信部、财政部认定为“国家技术创新示范企业”。
豪森走过的历程说明，从仿制到创新，中国药企完全有可能。
